UPUTSTVO AUDIOLOGA ZA SLAVLJENJE AIDS-a, PSAP-a, ZDRAVSTVENIH I OTC uredaja

Uprava za hranu i lijekove (FDA) razvija predložene propise za uređaje za slušni uređaj bez recepta (OTC). Prema Zakonu o autorizaciji FDA iz 2017. godine, ovi će uređaji biti dostupni potrošačima putem prodajnih mjesta i bez potrebe za angažiranjem audiologa, bilo za procjenu saslušanja prije kupnje, bilo za odabir, namještanje ili provjeru učinkovitosti uređaja. Iako OTC uređaji još nisu izašli na tržište, razvijene su ove smjernice kako bi se audiologama pomoglo u razumijevanju razlika između postojećih proizvoda i OTC uređaja, kako bi bili spremni odgovoriti na pitanja o tim uređajima i eventualno započeti prakse predpozicioniranja u očekivanju dostupnosti OTC-a. uređaja. Ovo uputstvo će se ažurirati kako postanu propisi za OTC uređaje dostupni.

U ljeto 2017. godine Kongres je usvojio zakon kojim je FDA razvila propise koji čine OTC slušni aparati dostupno javnosti. Prije toga, brojne savezne agencije, posebno Savezna trgovinska komisija (FTC) i predsjednikovo vijeće za nauku i tehnologiju (PCAST), započele su s provjerom pristupačnosti i pristupačnosti slušne njege u Sjedinjenim Državama. Istovremeno, Nacionalne akademije za nauku, inženjerstvo i medicinu (NASEM) takođe su sazvale odbor za pregled i izvještavanje o statusu pružanja slušne njege u SAD-u. FDA, FTC, Nacionalni institut za zdravstvo, Uprava za veterane, Odjel odbrane i Američko udruženje za gubitak sluha naručilo je NASEM-ovu studiju.
Postanak ovih odbora i pregleda može se pratiti do tri poznata shvatanja i jednog novog koncepta zdravstvene zaštite. Prva je percepcija da troškovi njege sluha, a tačnije troškovi slušni aparati, sprečava neke pojedince da traže liječenje zbog gubitka sluha. Drugo, mnogi platitelji trećih strana ne pokrivaju slušni aparati; uključujući Medicare gdje su uređaji za slušni aparat i povezane usluge zakonom propisani. Treća percepcija je da je geografska distribucija pružatelja usluga slušne zaštite, uključujući audiologe, takva da u SAD-u postoje mnoga područja u kojima pojedinci ne mogu lako pristupiti uslugama zaštite sluha.
Pojavni koncept zdravstva je da potrošači zahtijevaju veću kontrolu nad svojom zdravstvenom zaštitom, uključujući želju da „samostalno“ usmjere svoju zdravstvenu zaštitu sluha. Podsticaj može biti dijelom kontroliranje troškova njihove zdravstvene zaštite, ali i kontrola vremena i truda utrošenog u suradnju s pružateljima zdravstvene zaštite. Dok se mnoga uobičajena hronična zdravstvena stanja, npr. Bol u donjem delu leđa, „leče“ lekovima bez recepta, nije postojala takva opcija za lečenje gubitka sluha. Ovaj novi koncept mogao bi zamisliti uključivanje alternativa koje su omogućile pacijentima da „leče“ gubitak sluha, a da ne moraju da vide audiologa, otolaringologa ili dispozitora.
Ove teme dovele su do toga da je nekoliko agencija preporučilo potrošačima pristup bezbrojnim uređajima za slušnu tehniku ​​bez potrebe za angažiranjem stručnjaka. Ove su preporuke bile

dijelom zasnovane na obje nove tehnologije (npr. aplikacije za pametne telefone, grijači uređaji itd.) koje bi mogle pružiti dobro sluh i percepciju da sve veća tehnološki pametna populacija može imati sposobnost postavljanja i programiranja uređaja za njegu sluha bez pomoći audiolog.
OTC zakon koji je Kongres usvojio (S934: FDA Reauthorization Act iz 2017.) definira OTC uređaj kao onaj koji: „(A) koristi istu temeljnu naučnu tehnologiju kao i slušni aparati za provođenje zraka (kako je definirano u odjeljku 874.3300 naslova 21, Kodeks Savezni propisi) (ili bilo koji propis o nasljednicima) ili bežični slušni uređaji za provodjenje zraka (kako je definirano u odjeljku 874.3305 naslova 21, Kodeks saveznih propisa) (ili bilo koji propis o nasljedniku); (B) su namijenjeni odraslima starijim od 18 godina kako bi se nadoknadilo uočeno blago do umjereno oštećenje sluha; (C) pomoću alata, testova ili softvera omogućava korisniku da kontroliše slušni aparat bez recepta i prilagodi ga slušnim potrebama korisnika; (D) mogu— (i) koristiti bežičnu tehnologiju; ili (ii) uključuju testove za samoprocjenu gubitka sluha; i (E) je dostupan bez recepta, bez nadzora, propisivanja ili drugog naloga, uključivanja ili intervencije licencirane osobe, potrošačima putem ličnih transakcija, putem pošte ili putem interneta. " Ovim se zakonom propisuje da FDA razvije i objavi pravila najkasnije u roku od 3 godine nakon stupanja na snagu zakona. U konačnoj verziji zakona, koju je predsjednik Trump potpisao 18. kolovoza 2017., posebno se primjećuje sljedeće: „Tajnik zdravstva i ljudskih usluga…, najkasnije u roku od tri godine od dana stupanja na snagu ovog zakona, donijeti će predložene uredbe do uspostaviti kategoriju prekomjernih slušnih pomagala, kako je definirano u pododjeljku (q) odjeljka 3 Federalnog zakona o hrani, lijekovima i kozmetici (520 USC 21j) kako je izmijenjeno u odjeljku (a) i, najkasnije 360 dana nakon datuma na koji se zatvara razdoblje javnog komentara za predložene propise, donijeti takve konačne propise. " FDA je započela proces prikupljanja informacija i podataka, uključujući podatke stručnih organizacija, federalnih agencija i grupa potrošača i mogla bi objaviti predložena pravila u bilo koje vrijeme u naredne tri godine. Predloženi propisi uključuju vremenski okvir za primanje povratnih informacija od javnosti o predloženim pravilima. Za to vrijeme, organizacije, agencije ili pojedinci mogu dati komentare, predložiti izmjene ili pružiti različite mogućnosti za predložena pravila. Moguće je i da će FDA održati javnu raspravu u kojoj vreme se može pružiti usmeno svedočenje o predloženim propisima. Na kraju razdoblja za komentare, FDA će procijeniti svako usmeno ili pismeno svjedočenje i utvrditi da li su neophodne promjene u predloženim pravilima. U roku od šest mjeseci (180 dana) od završetka razdoblja za komentare objavit će se konačna pravila, zajedno s datumom donošenja.

VRSTE NOSAČA UREĐAJA
Ovaj dokument pregledava uređaje i tehnologije koje su trenutno dostupne potrošačima i pacijentima. Opcije predstavljene u ovom dokumentu ne uključuju hirurški ugrađene uređaje (npr. Kohlearni implantati, implantati srednjeg uha itd.). Do sada, OTC uređaji ne postoje i zato je njihov oblik, funkcija, troškovi, karakteristike performansi ili utjecaj na audiologiju spekulativan.
Slušni aparat: Propisi FDA definiraju slušni aparat kao "bilo kakav nosivi instrument ili uređaj dizajniran za, ponuđen u svrhu ili predstavljen kao pomoć osobama sa ili nadoknađuje oštećen sluh" (21 CFR 801.420). Slušni aparati reguliraju FDA kao medicinski uređaji klase I ili klase II i dostupni su samo od licenciranih davatelja usluga. Slušni aparati mogu se preporučiti osobama sa blagim i dubokim gubitkom sluha, a može ih prilagoditi i pružatelj usluge.
Proizvodi za lično pojačavanje zvuka (PSAP): PSAP-ovi su elektronski uređaji bez recepta koji su dizajnirani tako da naglaše slušanje u određenim okruženjima (ne koriste se u punom radnom vremenu). Oni su uglavnom dizajnirani tako da pružaju malo skromno pojačanje zvukova okoline, ali s obzirom da ih FDA ne reguliše, ne mogu se plasirati kao uređaji koji pomažu pojedincima s gubitkom sluha. FDA predlaže da primjeri situacija u kojima se PSAP-ovi obično koriste uključuju lov (slušanje plijena), promatranje ptica, slušanje predavanja s udaljenim zvučnikom i slušanje tihih zvukova koje bi normalni slušaci teško mogli čuti (npr. razgovori na daljinu) (Nacrt smjernice FDA, 2013.). PSAP-ovi su trenutno na raspolaganju kupcima na raznim maloprodajnim mjestima, uključujući i putem on-line trgovaca. Audiolozi mogu prodavati PSAP.
Uređaji za pomoćno slušanje (ALD), pomoćni uređaji za slušanje (ALS), uređaji za uzbunjivanje: Općenito, kategorija uređaja koji pomažu osobi s oštećenjem sluha u upravljanju određenim okruženjima slušanja ili situacijama u kojima konvencionalni uređaji nisu adekvatni ili nisu primjereni. ALD-ovi ili ALS-ovi mogu se koristiti na poslu, u kući, mjestu zaposlenja ili mjestima zabave, a mogu se koristiti za poboljšanje omjera signal-šum, suzbijanje učinka udaljenosti ili minimiziranje efekta slabe akustike (npr. Odjek. ) Ovi uređaji mogu biti za ličnu upotrebu ili za grupe (široka površina). Uređaji za uzbunu obično koriste svjetlost, intenzivan zvuk ili vibraciju kako bi povezali ili signalizirali osobi koja ima gubitak sluha o događajima u svom okruženju, a mogu se povezati s telefonima, svjetlima, zvonima na vratima, alarmima dima itd. FDA ne regulira ALD, ALS, ili uređaje za uzbunu, iako će neki uređaji, poput zatvorenih telefona, možda morati biti u skladu s FCC propisima. Ovi se uređaji mogu kupiti preko maloprodajnih mjesta, interneta i audiologije. U nekim okolnostima, ovi su uređaji dostupni za smanjene troškove putem vladinih agencija.
Bežični pribor za slušni aparat: Danas su dostupni brojni dodaci koji su dizajnirani kako bi nadopunili slušni aparat, poboljšali komunikaciju ili koristili alternativna sredstva komunikacije. Pribor uključuje uređaje koji slušatelju omogućavaju da izravno struji informacije sa telefona ili drugog ličnog uređaja za slušanje (npr. Tablet, računar, e-čitač) kao i daljinske mikrofone ili mikrofon koji pomažu slušaocu da čuje na velikim udaljenostima (npr. U
Copyright 2018. Američka akademija za audiologiju. www.audiology.org. 5
učionice, konferencijske sobe i predavaonice). Dodatci za slušni uređaj obično se kupuju putem audioloških praksi, ali su dostupni i na maloprodajnim mjestima.
Slušne zalihe: Podesan je bilo koji uređaj na nivou uha dizajniran za dopunjavanje i poboljšavanje slušnog iskustva ili koji uključuje funkcije poput praćenja vitalnih znakova (npr. Otkucaja srca, telesne temperature, nivoa kiseonika u krvi itd.), Praćenja aktivnosti (npr. Koraci, sagorijevane kalorije itd.), poboljšani sluh (omogućava korisnicima da filtriraju ili poboljšaju određene zvukove), strujanje glazbe, prijevod jezika ili poboljšane komunikacije licem u lice.

Copyright 2018. Američka akademija za audiologiju. www.audiology.org. 4

Preuzmite UPUTSTVO AUDIOLOGA ZA SLAVLJENJE AIDS-a, PSAP-a, ZDRAVSTVENIH I OTC uredaja [PDF]