Medicinski uređaj je svaki uređaj koji se upotrebljava u medicinske svrhe. Stoga ono što medicinski proizvod razlikuje od svakodnevnog proizvoda je njegova namjeravana upotreba. Medicinski uređaji pomažu pacijentima pomažući zdravstvenim radnicima da dijagnosticiraju i liječe pacijente i pomažu pacijentima da prevaziđu bolest ili bolest, poboljšavajući njihovu kvalitetu života. Značajan potencijal opasnosti je prisutan kada se koristi uređaj u medicinske svrhe, pa se medicinski uređaji moraju dokazati sigurnim i efikasnim s razumnom sigurnošću prije nego što reguliraju vlade dopuštaju stavljanje proizvoda na tržište u svojoj zemlji. Kao opće pravilo, kako povezani rizik uređaja povećava količinu ispitivanja potrebnu za uspostavljanje sigurnosti i efikasnosti. Nadalje, kako se povećani rizik povećava i potencijalna korist za pacijenta.

Otkriće onoga što bi se po modernim standardima smatralo medicinskim proizvodom datira još od c. 7000. godine pre nove ere u Baluchistanu, gde su neolitički stomatolozi koristili bušilice i bubnjeve sa kremenom. [1] Proučavanje arheologije i rimske medicinske literature također pokazuju da su mnoge vrste medicinskih sredstava bile u širokoj upotrebi u vrijeme antičkog Rima. [2] U Sjedinjenim Državama medicinski uređaji nisu bili regulirani sve do saveznog Zakona o hrani, lijekovima i kozmetici (FD&C 1938.). Kasnije 1976. godine, izmjenama i dopunama Zakona o FD&C o medicinskim proizvodima uspostavljena je regulacija i nadzor medicinskih proizvoda kakav danas znamo u Sjedinjenim Državama. [3] Regulacija medicinskih proizvoda u Europi kakvu danas poznajemo stupila je na snagu 1993. godine po tome što je zajednički poznato pod nazivom Direktiva o medicinskim proizvodima (MDD). 26. maja 2017. godine Uredbu o medicinskim proizvodima (MDR) zamijenio je MDD.

Medicinski proizvodi se razlikuju kako po svojoj namijenjenoj uporabi, tako i prema indikacijama za upotrebu. Primjeri se kreću od jednostavnih uređaja s niskim rizikom poput ublaživača jezika, medicinskih termometra, rukavica za jednokratnu upotrebu i posteljine do složenih uređaja visokog rizika koji su implantirani i održavaju život. Jedan primjer visoko rizičnih uređaja su oni s ugrađenim softverom poput pejsmejkera i koji pomažu u provođenju medicinskog testiranja, implantata i proteza. Predmeti zamršeni kao kućišta za kohlearne implantate proizvode se kroz duboko uvučene i plitko izvučene proizvodne procese. Dizajn medicinskih uređaja predstavlja glavni segment na polju biomedicinskog inženjerstva.

Globalno tržište medicinskih proizvoda dostiglo je otprilike 209 milijardi USD u 2006. godini [4], a procjenjuje se da će biti između 220 i 250 milijardi USD u 2013. godini. [5] Sjedinjene Države kontroliraju ~ 40% globalnog tržišta, a slijede ih Europa (25%), Japan (15%) i ostatak svijeta (20%). Iako kolektivno Evropa ima veći udio, Japan ima drugi najveći tržišni udio u zemlji. Najveći tržišni udjeli u Europi (prema veličini tržišnog udjela) pripadaju Njemačkoj, Italiji, Francuskoj i Velikoj Britaniji. Ostatak sveta čine regioni poput (ne određenim redosledom) Australije, Kanade, Kine, Indije i Irana. Ovaj članak govori o tome što je medicinski proizvod u ovim različitim regijama, a u cijelom će se članku o tim regijama razgovarati prema njihovom udjelu na globalnom tržištu.

Prikaz svih 1 rezultata

Prikaži bočnu traku